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Europe: nouvelles règles pour le renforcement de la détection des médicaments dangereux

Mise à jour 28.09.2012 16h57

Le Parlement européen a adopté mardi à Strasbourg de nouvelles règles destinées à renforcer le système européen de détection et d'évaluation des problèmes potentiels des médicaments dans tous les pays membres de l'Union européenne (UE).

Les nouvelles règles, qui ont modifié la législation existante de l'UE, prévoient d'introduire une procédure d'urgence à caractère automatique, notamment une évaluation de sécurité de l'UE incluant un retrait à l'échelle européenne, si, par exemple, un Etat membre devait retirer un médicament du marché.

Cette procédure sera également déclenchée si une entreprise décide de ne pas renouveler la procédure d'autorisation de mise sur le marché en raison d'inquiétudes concernant la sécurité.

Pour les eurodéputés, les modifications vont forcer les entreprises à devenir plus transparentes. Si une entreprise retire un médicament du marché, elle devra déclarer explicitement si elle a sollicité ce retrait pour des raisons de sécurité.

Le cadre législatif européen avait fait l'objet d'une révision en 2010. Toutefois, à la lumière de l'affaire du médicament anti- diabète français Médiator qui serait impliqué dans plus de 500 décès, la Commission européenne a soumis ce cadre à un "test de résistance" qui a révélé certaines lacunes à combler.

Le "Médiator" (benfluorex) a été autorisé pour traiter le diabète mais largement prescrit comme coupe-faim. Il était sur le marché depuis plus de 30 ans. Commercialisé notamment en France, au Portugal, au Luxembourg, en Grèce, en Italie et en Espagne, le médicament a fait l'objet de doutes depuis 1999. Toutefois, il n'a été complètement retiré du marché français qu'en 2009.




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Source: xinhua

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