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Français>>InternationalMise à jour 17.02.2011 13h29
L'UE a désormais de nouvelles règles sur la protection des patients contre les médicaments contrefaits (SYNTHESE)

Le Parlement européen a approuvé mercredi un projet de loi pour la mise en place d'un nouveau système de lutte contre les médicaments contrefaits.

La nouvelle législation concerne la prévention de la pénétration des médicaments falsifiés dans la chaîne de distribution légale, la réglementation des ventes sur Internet, l'introduction des nouvelles mesures de sécurité et l'établissement des sanctions contre les fausssaires.

Elle a été adoptée par 569 voix pour, 12 voix contre et sept abstentions.

Selon l'eurodéputée portugaise Marisa Matias, qui a mené les discussions en la matière au Parlement européen, le fléau des "tueurs silencieux" n'épargne pas les pays européens où la falsification concerne 1% à 3% des remèdes, alors que dans d'autres parties du monde, plus de 30% des médicaments disponibles à la vente pourraient s'avérer falsifiés. En outre, de plus en plus de médicaments innovants et salvateurs - qui permettent notamment de soigner les cancers ou les affections cardiaques - sont des contrefaçons.

"L'absence du cadre juridique encourage la contrefaçon, un crime organisé. Nous assistons à une forte croissance de cette activité criminelle avec une augmentation de 400% des saisies de faux médicaments depuis 2005", a dit Mme Matias.

Le projet de loi de l'UE vise l'instauration d'un système de traçabilité des médicaments tout au long de la chaîne de distribution par un code d'identification et un emballage cacheté.

A cette occasion, les eurodéputés ont également jugé nécessaire de réglementer la vente des produits pharmaceutiques via Internet, car les ventes en ligne sont l'une des principales portes d'entrée des médicaments falsifiés sur le marché de l'UE.

Lorsque la législation nationale autorise la vente de médicaments sur Internet, les organismes la pratiquant doivent être liés à une pharmacie autorisée et être autorisés à délivrer des médicaments au public, également à distance.

En outre, les Etats membres doivent mettre en place un système visant à empêcher les médicaments dangereux (falsifiés ou présentant des défauts de qualité) d'atteindre le patient. Le système doit également permettre des retraits, y compris auprès des patients.

Si le médicament est soupçonné de présenter un risque grave pour la santé publique, tous les acteurs de la chaîne de distribution et tous les autres Etats membres doivent être rapidement alertés. S'il apparaît que les médicaments falsifiés ont été délivrés aux patients, l'alerte doit intervenir dans les 24 heures, de manière à pouvoir procéder au rappel des médicaments.

Le réseau de distribution actuel des médicaments implique non seulement les distributeurs, qui sont déjà couverts par la législation existante, mais aussi les courtiers de médicaments. A la demande des eurodéputés, les personnes exerçant le courtage de médicaments devront à l'avenir être enregistrées afin de pouvoir être rayées de ce registre, au cas où elles ne se conformeraient pas aux nouvelles règles.

Les eurodéputés voulaient mieux réglementer non seulement l'importation mais aussi l'exportation de médicaments vers les pays tiers. A leur demande, les nouvelles règles s'appliqueront également à la fourniture de médicaments aux personnes autorisées dans les pays tiers.

Le projet de loi du Parlement européen est le résultat d'un accord conclu avec le Conseil européen qui doit aussi donner son accord formel. Une fois promulgué, les Etats membres auront 24 mois pour apporter des modifications à leur législation nationale.

Source: xinhua

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